第一节　概述

一、医学科研伦理的立法

医学是一门特殊的科学，从严格意义上说，所有的医学实践都是实验研究。有记载的、最早的、具有明确科学目的、以人为试验为对象的医学研究当推1789年英格兰医生Edward Jenner的牛痘接种试验。由于人类早期的医学人体试验多出于善意的动机，彰显了对人遭遇痛苦与不幸的恻隐之心，所以实施过程中并未引发对医学研究伦理原则的深入思考。1865年，现代生理学的奠基人之一、法国生理学家克劳德·贝尔纳（Claude Bernard，1813—1878年）在其出版的《实验医学导论》一书中首先提出了“绝不能在人体开展可能伤害到受试者的实验”的医学实验道德原则，开始强调对人的自主性、尊严和内在价值的尊重。然而，第二次世界大战期间，德国纳粹分子以犹太人、战俘及其他无辜者为研究对象进行了惨无人道的人体医学试验，借科学研究之名屠杀了600万被其称为“没有价值的生命”。

第二次世界大战结束后，人们开始反思这些在战争中进行的反人类生物医学研究带来的惨痛代价。1946年在德国纽伦堡国际军事法庭上，23名德国军医教授和高级专家因为开展所谓的“医学研究”严重违背医学人道主义基本原则而受到了审判。依据纽伦堡军事法庭的审判解释形成了人体试验的第一个国际文件《纽伦堡法典》，首次提出了关于人体试验的一系列伦理原则和伦理规范。其十点声明中反复强调受试者的自愿同意绝对必要，应有利于社会，要保护受试者，力求避免在肉体上和精神上造成痛苦和创伤等。为了更有效地防止历史悲剧重演，并促进医学研究规范进行，关于人体试验的第二个国际文件《赫尔辛基宣言》在1964年第18届世界医学大会获得正式通过。《赫尔辛基宣言》在一定程度上传承了《纽伦堡法典》的精神，但比《纽伦堡法典》更为全面、具体和完善，规定了以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，强调了公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害的伦理准则，成为世界各国公认的医学研究伦理的纲领性文件。1993年，国际医学科学组织理事会（The Council for International Organization of Medical Sciences，CIOMS）和世界卫生组织（World Health Organization，WHO）共同制订了《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》，使医学研究伦理道德规范体系日臻完善。

我国卫生部在2007年颁布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，将国内医学研究的伦理审查要求提高到国家法规层面。随着生物医学研究的快速发展和伦理审查工作的逐步深入，已有的规范性文件已不能满足当前临床研究管理工作要求，因此在借鉴国内外管理经验的基础上，2016年国家卫生计生委结合新的临床研究形势和要求，颁布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，进一步明确了医疗卫生伦理委员会的职责和任务；补充了伦理审查的原则、规程、标准和跟踪审查的相关内容；进一步阐述了知情同意的基本内容和操作规程，使国内医学研究在伦理道德要求上实现与国际接轨同步。2021年3月，国家卫生健康委对《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》中行之有效的制度进行总结，并结合新的形势和要求，起草了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》，要求所有涉及人的生命科学和医学研究活动均应当接受伦理审查。

在开展医学研究时，研究者既应遵循国际伦理要求，也应当考虑自己国家涉及人类受试者研究的伦理、法律、管理规范和标准。任何国际性或国家性伦理法律或管理规定，都不得削弱或取消《赫尔辛基宣言》提出的对人类受试者的保护。

二、涉及人的生命科学和医学研究

（一）涉及人的生命科学和医学研究的合理性和目的

在医学研究中，虽然可以采用动物实验去证明新药的有效性和安全性，但是其在人体的应用并不一定安全有效，因此必须以科学方法进行人体试验性研究，以明确药物对人体的有效性和安全性。由于涉及人的生命科学和医学研究可能产生保护和促进人类健康所必需的知识和方法，所以其在人体上开展研究能够得到伦理辩护。

涉及人类为受试者的生命科学和医学研究的主要目的是理解人的生殖、生长、发育和衰老过程，了解疾病的原因、发展和结果，从而改进预防、诊断和治疗的干预措施（方法、程序和处理），促进人类健康。即使是已被证实的最佳干预措施，也须对其安全性、可及性和质量进行不断研究和评估。

（二）涉及人的生命科学和医学研究范围及其与临床治疗的区别

根据《赫尔辛基宣言》的定义，涉及人类受试者的医学研究包括利用可鉴定身份的人体材料和数据所进行的研究。这不仅包括直接面向研究对象收集和/或采集各类人体材料和数据的研究，还包括利用以往收集的人体材料和数据进行的研究。此时，若以往的材料和数据包含有可鉴定身份的信息，则属于涉及人类受试者的医学研究，否则，可视为不属于此范畴。例如，利用社区卫生服务中心开展高血压患病情况的描述性研究，疾病的三间分布必然涉及患者的性别、年龄、职业和居住地区等人口学信息，因此，属于利用了可鉴定身份的人体材料和数据。

涉及人的生物医学研究在概念和实践上都是与治疗有区别的，但有些医生在进行研究时还以为在给患者进行临床治疗，参加临床试验的患者也以为试验中的干预是临床治疗。首先，受试者参与生物医学研究的受益和风险是不确定的，其主要目的是获得可普遍化的知识，而临床治疗是使用经生物医学研究证实的安全有效的方法救治患者。其次，研究人员的角色与医生不同，在确保临床诊疗安全的同时，还必须保证研究的科学性，保证受试者的权益和利益，合乎伦理。最后，受试者的角色也与患者不同，临床上患者接受已证实有效的治疗，患者是治疗的受益者，而受试者参加研究，是潜在治疗风险的承担者，本人不一定受益，研究结果可能会有利于其他患者、科学和社会。

三、研究者的义务和受试者的权利

（一）研究者的义务

1.在以人为受试者的生命科学和医学研究中，研究者需根据国家有关法律法规、技术准则、伦理规范及机构制订的规章制度要求，进行相关研究工作。

2.研究者对医学研究的科学性、伦理和合规性负责，以维护人的权利，以尊重、保护和公平对待研究受试者的方式进行研究工作。

3.研究者应遵守科研诚信，不捏造篡改数据，不剽窃他人成果。

4.研究者应该发表或以其他方式公开所有研究结果，包括阴性、不确定及阳性结果。

（二）受试者的权利

受试者既享有知情权、自主决定权、保护隐私权、公平对待等诸多权利，也负有遵照约定的研究计划参与研究的义务，但“受试者权利优先”是平衡两者关系的基本原则，尊重受试者的权利总是放在首位。

1.受试者有充分的知情权，有权了解研究相关的信息。

2.受试者有自主决定权，在充分理解知情同意书内容的基础上决定是否自愿参加研究，也可以随时决定退出研究。

3.受试者有保护隐私权，受试者的个人隐私和秘密必须得到保护。

4.受试者有被公平对待的权利，如因参与研究而受损害时，有权得到对该伤害的免费治疗，并得到经济或其他方面的援助，以公平地补偿对他们造成的损伤、能力丧失或残疾。如果由于参与研究而死亡，其赡养人及抚养人有权获得赔偿。

四、医学研究的伦理原则

（一）医学研究的基本伦理原则

医学科研应当遵守国家的法律法规规定，在研究中尊重受试者的自主意愿，维护受试者的尊严，遵从有益、不伤害和公正的原则。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》中规定，涉及人的生命科学和医学研究必须符合以下伦理原则：

1.合法合规原则

研究活动必须严格遵守国家和地方相关法律法规及伦理指导原则。

2.知情同意原则

尊重和保障受试者的知情权和参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，不允许使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究。

3.控制风险原则

将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，尽最大努力使受试者接受风险最小化的研究，力求避免受试者受到伤害。

4.公平合理原则

应当公平、合理地选择受试者，入选与排除标准具有明确的生命科学和医学依据；应当公平合理分配研究受益、风险和负担。

5.免费和补偿、赔偿原则

对受试者参加研究不得收取任何研究相关的费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿。受试者受到研究相关损害时，应当得到及时、免费治疗，并依据法律法规及双方约定得到补偿或者赔偿。

6.保护隐私原则

切实保护受试者的隐私，如实将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者并得到许可，未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露。

7.特殊保护原则

对儿童、孕妇、老年人、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者，以及受精卵、胚胎、胎儿或其他辅助生殖技术涉及的潜在受试者，应当予以特别保护。

8.公共利益原则

个人利益和公共利益存在冲突时，应当经过严格论证。

（二）与医疗相结合的医学研究应遵循的附加原则

临床医疗研究涉及更为复杂的伦理问题，作为试验组的受试者，有可能面临更高的伤害风险，而作为对照组的受试者，也有可能失去从试验干预措施中获取治疗受益的权利。为了更好地保护受试者的生命和健康，维护他们的尊严，《赫尔辛基宣言》制订了与医疗相结合的医学研究应遵循的附加原则。

1.只有当研究已被证明有潜在预防、诊断或治疗的价值时，医生才能将医学研究与医疗结合起来，而且医生有很好的理由相信，参加这项研究不会给受试患者的健康带来不良影响。

2.对新的干预措施的受益、风险、负担和有效性的检验必须与当前经过证明的最佳干预措施相比较，但以下情况可以例外。

（1）当不存在当前经过证明的有效干预措施时，安慰剂或不治疗是可以接受的。例如，老年性膝关节退行性变目前并无有效药物，关节置换虽有效果但风险也高。为了研究人工关节的效益，可设置手术组和对照组进行研究，此时，因为没有可用的有效治疗措施，所以对照组可以不给予任何治疗措施（称空白对照）。但如果是研究新药对细菌性痢疾的治疗效果，则不能采取空白对照的方法，因为实际上目前能够有效治疗此病的药物很多，不能为了研究而不给对照组患者任何治疗。此时，可采用非空白对照法，即对照组采用临床常规的治疗措施。

（2）由于令人信服的或科学上有根据的方法学理由，有必要使用安慰剂来确定一项干预措施的绝对疗效或安全性，而且接受安慰剂或无治疗的患者不会遭受任何严重的或不可逆的伤害风险。此种情形主要见于慢性病研究时，对于尚无有效治疗办法的慢性疾病，使用安慰剂和无治疗不会导致患者因病情迅速变化而受损害。但若为急性发作的疾病，虽无特效方法亦应进行对症治疗，故不符合此条伦理原则。

3.研究结束时，参加研究的患者应被告知研究的结果，分享由此获得的任何受益。例如，获得本次研究确定的有益干预措施或其他相应的治疗或受益。

4.医生必须充分告知患者医疗中的哪些方面与研究有关，医生绝不能因为患者拒绝参与研究或决定退出研究而影响医患关系。

5.在治疗患者的过程中，当不存在经过证明的干预措施或这些干预措施无效时，如果根据医生的判断，一项未经证明的干预措施有挽救生命、恢复健康或减轻痛苦的希望，医生在取得专家的建议后，获得患者或其合法授权代表的知情同意，可以使用这种未经证明的干预。可能时，应该对该项临床实践中的干预措施进行研究，旨在评价其安全性和有效性。在任何情况下，新的信息都应该被记录下来，并且在适当时候使其公开可得。

（三）发表、报告研究结果的伦理

《赫尔辛基宣言》中指出，作者、编辑和出版者在发表研究结果的时候都有伦理义务。作者有义务使他们在人类受试者身上进行的研究结果公开可得，对他们报告结果的完整性和准确性负责；应该坚持公认的合乎伦理的报告原则，阴性结果、不能给出明确结论的结果和阳性结果均应发表或使其能公开可得；资金来源、所属单位和利益冲突都应该在发表的时候说明；不符合《赫尔辛基宣言》原则的研究报告不应该被接受和发表。