《药物临床试验质量管理规范》是由国家食品药品监督管理总局颁布的法规。GCP不但适用于承担各期（Ⅰ～Ⅳ期）临床试验的人员（包括医院管理人员、临床试验机构相关人员，伦理委员会成员，各治疗领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员），同时也适用于药品监督管理人员、制药企业监查员、临床试验项目负责人，医学专家、CRO、临床试验现场管理组织及其他参与临床试验的相关人员。